Diabete: approvata la prima insulina settimanale al mondo

È notizia recentissima che l'Agenzia europea dei medicinali (Europea Medicines Agency, EMA) abbia approvato la prima insulina settimanale al mondo per il trattamento dei pazienti adulti con diabete. Questo approccio consentirebbe di ridurre il numero di somministrazioni di insulina ad una sola volta a settimana, al posto della somministrazione giornaliera attualmente prevista. Tuttavia, l'insulina settimanale (detta “icodec”), anche se recentemente oggetto di attenzione mediatica, non è una novità improvvisa.

L’insulina icodec è stata infatti approvata in Svizzera il 7 marzo 2024 e in Canada il 12 marzo dello stesso anno, mentre il 21 marzo il Comitato per i Medicinali per uso umano della EMA ne ha raccomandato l'approvazione per il trattamento del diabete di tipo 1 e 2 negli adulti.

Ad oggi sono stati condotti sei studi clinici randomizzati pre-commerciale, coinvolgendo un totale di 3765 pazienti con diabete di tipo 2 e 582 con diabete di tipo 1, il primo registrato già nel 2020. La notizia giunge alla ribalta in questi giorni quando, il 17 maggio 2024, la Commissione europea ha dato il via libera finale per la commercializzazione nell'Unione Europea.

Cos’è l’insulina icodec

L'insulina settimanale icodec sostituisce l'insulina basale, ossia l’insulina normalmente rilasciata in circolo dal pancreas, regolando i livelli di glucosio tra i pasti e durante la notte. Tuttavia, non sostituisce l'insulina rapida, necessaria per gestire l'assunzione di cibo e somministrata separatamente, se necessario, prima dei pasti. Rispetto ad altre insuline a lento rilascio giornaliere (come Degludec o Glargine U-300), l'icodec viene assorbita più lentamente a causa della sua dissoluzione graduale e della maggiore legatura con l'albumina nel flusso sanguigno.

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Questo trattamento non è stato testato su pazienti di età inferiore ai 18 anni ed è indicato solo per adulti, con una partecipazione limitata degli anziani con diabete di tipo 1 nei trial clinici. Va notato che l'approvazione da parte dell'EMA non autorizza automaticamente l'utilizzo del farmaco, poiché deve essere rispettato e approvato dalle agenzie regolatorie nazionali come l'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) in Italia.

I benefici per i pazienti con diabete di tipo 2

Per i pazienti con diabete di tipo 2, l'insulina settimanale icodec non è meno efficace dell'insulina basale giornaliera nel controllo del glucosio, mantenendo per 52 settimane un profilo di sicurezza comparabile senza aumentare il rischio di ipoglicemia. In altre parole, funziona altrettanto bene dell'insulina basale giornaliera ma con il vantaggio di poter essere somministrata solo una volta alla settimana tramite una penna pre-riempita, riducendo così la frequenza delle iniezioni.

Questo può essere particolarmente vantaggioso per i pazienti con diabete di tipo 2 che, spesso dopo anni dalla diagnosi, possono avere timori e preoccupazioni riguardo alle iniezioni di insulina, trovandole impegnative e complesse. La somministrazione settimanale potrebbe ridurre queste barriere iniziali al trattamento, migliorando l'aderenza e la persistenza terapeutica e, di conseguenza, migliorando la qualità della vita complessiva dei pazienti.

Necessità di ulteriori dati per l’utilizzo nel diabete di tipo 1

Nel diabete di tipo 1, l'utilizzo dell'insulina settimanale solleva questioni più complesse rispetto al suo impiego nel diabete di tipo 2. Benché questa nuova opzione non sia inferiore all'insulina basale giornaliera nel controllo del glucosio nel sangue, si associa a un rischio relativamente maggiore di ipoglicemia. Questa peculiarità solleva interrogativi sul suo ruolo ottimale nel trattamento del diabete di tipo 1. Potrebbe rappresentare una soluzione per gli adulti che incontrano difficoltà nel gestire le iniezioni giornaliere di insulina basale, offrendo un'alternativa meno frequente e più comoda.

Tuttavia, la recente (24 maggio) decisione dell'Advisory Committee della Food and Drug Administration di votare contro il lancio sul mercato dell'insulina settimanale negli Stati Uniti, a causa dei rischi elevati di ipoglicemia e della mancanza di benefici aggiuntivi riscontrati nel diabete di tipo 1, evidenzia la necessità di ulteriori dati e di un approfondimento delle valutazioni sulla sua sicurezza ed efficacia in questo specifico contesto clinico.

Prospettive future

Allo stesso tempo, altri tipi di insuline settimanali e le innovazioni nel campo delle insuline "intelligenti" continuano ad essere sviluppati, con l'obiettivo di migliorare il controllo della malattia e di offrire opzioni terapeutiche più personalizzate e mirate. Questi progressi sono parte di un più ampio sforzo per affrontare le sfide del diabete e per migliorare la qualità della vita dei pazienti, nell'attesa di soluzioni ancora più avanzate, come la ricerca sulle nuove cellule pancreatiche capaci di produrre insulina, un ambito in cui l'Istituto di ricerca Diabetes Research Institute dell’IRCCS Ospedale San Raffaele è attivamente impegnato da diversi anni.

La sessione plenaria conclusiva del DRItti a Voi 2024, l’appuntamento dedicato alla ricerca sul diabete di tipo 1 organizzato da clinici e ricercatori del DRI interamente rivolto alle persone con diabete di tipo 1 e loro famiglie.